Les GCP (Good Clinical Practices) couvertes par l'ICH (International Conference on Harmonization) prennent une place prépondérantes dans la conduite d'essais cliniques mais aussi dans la manière dont on doit concevoir des applications liées au domaine clinique.
Bon nombre de ces GCP sont reprises dans les guidelines ICH E6 (E pour efficacy). En ce qui nous concerne il faudra retenir qu'une application clinique doit obéir à 6 règles fondamentales:
- Validation : Le système doit être validé suivant un processus qualité bien règlementé.
- SOPs : Les standard operation procedures sont les procédures permettant d'assurer la validation de l'application.
- Maintenir un Audit trail sur les données sensibles (cfr CDISC)
- Securité (HTTPS, authentication et autorisation)
- Backup régulier (un private cloud peut-etre une solution intéressante)
- Maintient du blinding : selon les règles GCP on ne peut jamais savoir ce qu'un patient a reçu comme traitement (control / actif). Cela signifie aussi que l'on ne peut pas prédire ce qu'un nouveau sujet entrant dans l'étude va recevoir.
Inscription à :
Publier les commentaires (Atom)
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire