Validation des Systèmes Informatiques

Définition de la validation:

"Etablir des preuves documentées qui fournissent un haut degré d'assurance qu'un processus spécifique produira constamment a produit conforme à ses spécifications pré-déterminées et à ses attributs qualificatifs".

FDA, Guidelines on General Principle of Process Validation (1987)

D'une part, il faut distinguer validation d'un logiciel (Software Validation) et validation d'un système (System Validation). (Le logiciel n'étant qu'une composante du système).
On peut définir la validation d'un système comme étant une qualification qui vérifie les étapes du processus.
Dans le cas du développement on parle d'un processus comprenant: la collecte des requirements, la création des spécification fonctionnelles, les spécifications de Design, la construction du système.

IQ : Installation Qualification : vérifie que l'environnement est conforme aux system requirement définies dans la phase de Design.
(check list qui vérifie que l'équippement est conforme, que le logiciel est correctement installé et correctement configuré). Le système fonctionne.
OQ : Operational Qualification : vérifie que le système fait ce qu'il est censé faire (test scripts)
verifie la phase fonctionnelle (les spécifications fonctionnelles). Fait ce qu'il doit faire.
PQ :Performance qualification : vérfie que les system requirements (temps de réponse définit) sont corrects. L'utilisabilité pour le client. Ca fait ce que ça doit faire dans temps acceptables

Valider signifie produire ces trois documents décrivant l'IQ, l'OQ et le PQ. Ces documents sont bien sur les preuves énnoncées dans la définition.
La production et le contenu de ces documents est le noeud gordien du problème.